2019-03-28
注射药物开发和生产中的颗粒一直是一个严重的问题。 在包括蛋白质制剂在内的生物制药中，通过聚集体和颗粒对产品功效，安全性和免疫原性的影响对产生的问题进行总结。 FDA法规强烈建议深入描述蛋白质制剂中颗粒的特性和数量。 颗粒问题在FDA意见书中越来越常见，并且在某些情况下，颗粒问题直接导致药物召回。
自1975年以来，大于10μm和25μm的定量颗粒一直是USP<788>对药物产品释放的要求。在蛋白质治疗中，添加“固有”颗粒形式的蛋白质聚集体，以及“内在”颗粒（如硅树脂） 通常在注射剂中发现的“外在的”（外来）颗粒使得颗粒表征比用小分子制剂更难。 出于这个原因，USP<1787>章节指出：“因为存在多个潜在的颗粒源，它们可能是外在的，内在的或固有的。”
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